正向的解读是:中检院此次公布参比制剂,使得仿制药一致性评价工作向前实质进行了一步,使得相关药企有章可循。
加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产保护传承,推动中医药项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录和国家级非物质文化遗产名录实施中医药标准化工程,重点开展中医基础通用标准、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。
45项中医药成果获得国家科技奖励,科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键技术和一批拥有自主知识产权的中药新药,取得了显著的社会效益和经济效益。深化医教协同,推进中医药院校综合改革。发挥学术组织、行业协会的作用,开展推广培训,推动中医药标准有效实施。建立完善中医药政策体系。促进中医药健康服务技术技能人才培养。
建立以国家和省级中医药科研机构为核心,以高等院校、医疗机构和企业为主体,以中医临床研究基地(平台)为支撑,多学科、跨部门共同参与的协同创新体制机制,完善科技布局。中央财政投入力度大幅提升,为中医药创造了良好的发展与提高的物质条件。如果仿制药质量一致性评价严格实施,目前药店销售的大部分杂牌高毛利产品将为有实力厂家的品种所取代。
药品的价格由国家发改委管理制定最高零售价格,每种药品零售时不能超过规定的最高零售价格。原研普药的价格将下降,通过一致性评价的国产仿制药的价格将上调。未来处方药价格仍会持续走低,如何经营好非处方药品类,包括非药品类,提高这些品类的利润贡献,以补贴作为吸客流处方药品类的毛利损失,成为药店的长期挑战。2016年3月5日,国家食药监总局发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
药品的调配与分销改革主要集中在药品的分销上。针对患者的专业药事服务说起来容易,做起来很难。
从20世纪80年代末到1996年,中国的药品价格管理经历了从严格的计划式价格全面管控,到大部分药品价格放开由市场决定,再到国家重新实施对药品价格管制的反复。显然,以往以医生为主的营销模式并不具备驱动这些增长点的功能。这主要是由于自2011年以来各地医院试点和推广的医疗保险付费方式改革,即总额预付。另外,2015年以来,对临床试验的严格管控,使得目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300~600万。
如果药店能够在降低医疗卫生费用上体现出价值,会比过去有更多的机会为政府和社会认可,从而获取发展资源,如医保、诊所,以及处方等资源和资格。药品的生产与质量政策,包括研发、注册,以及生产规范(GMP)。2015年5月,国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。这意味着存在二十年的药品行政定价将被市场定价所取代,这次药品改革如果成功,药品采购机制和医疗保险将代替政府扮演决定药品价格的重要角色。
所以营销模式应该转型为以患者为中心。以往药店最大的优势在于药品价格便宜,而这个价格是相对于医院而言。
目前药店的非药品类经营得并不成功,大部分品种的毛利很低,反而需要药品的毛利贴补。中国药品生产企业受到的冲击比之前的新版GMP要严重的多。
2015年推行的省级招标制度改革,使得很多高价药品在医院掉标或弃标。无论这些改革的结果是否会达到预期,对于中国的处方药市场,降价、掉标,以及处方品种频繁替换将成为常态。药价改革开始触及管理体制实际上,自2013年开始,药品市场增速已经开始下降。这些政策不再仅仅是药品价格的改革,而是已经开始触及到药价背后的管理体制。首先,两票制的推广如果能够落实,将使得药品批发行业重新洗牌。2016年1月5日,国家卫生计生委等五部门联合印发了《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,对医疗控费提出明确要求,到2017年底,全国医疗费用增长幅度要降到10%以下。
药价趋势挑战渠道策略新一轮药品改革给予药店行业的最大机会,来自药品市场增长模式和营销模式的变化。1997年以来至2014年,政府对药品价格管制越来越趋于严格和系统化,药品价格管制整体进入系统管制阶段。
药品行政定价成为历史我国就药品的定价曾探索过不同的方法,但长期以来主要还是以成本定价和成本加成定价方法为基础。药品价格管制的17年中,药品市场年平均增长19.9%,由1997年的607亿增长到2014年的13300亿。
目前药店经营的处方药,毛利已然很低,为了吸客流,许多大牌处方药品种已经负毛利经营。而在新一轮医改中,药品降价将常态化。
这些政策都会影响药店的客流以及,CFDA也承诺,会多招一些审核人员来缓解自己的龟速……接种率低下前一段时间,日本妇科专家在《柳叶刀》肿瘤分刊上痛心疾首大骂日本劳动厚生省不强烈推荐HPV疫苗,导致接种率跳崖式下跌。最后还要再补一刀在文章的末尾,《柳叶刀》再次强调了目前全球HPV疫苗覆盖率和接种率的低下与HPV造成的严重后果。《柳叶刀》认为,CFDA在审批的时候有一个很成问题的地方,既然人少,积压的审批材料多,为什么没有优先分类机制?《柳叶刀》称,HPV疫苗就是因为缺乏这种优先机制被耽搁了。
而它的研发、审批和接种都是非常紧迫的,中国政府和美国政府目前的表现都很糟糕,完全没有紧迫感,离保护公众健康相去甚远。他们认为,为了上述这种让人无语的误解,就不对HPV疫苗的接种开出强制推行的政策甚至政客们自己也在误解大军的行列里,导致孩子们无法受到疫苗的保护,无法形成群体免疫效果,这是让人难以容忍的。
不过,2015年CFDA也提出了自己的改进方案,其中就包括一套优先机制。现在,《柳叶刀》的编辑们又开始痛心疾首的指责疫苗已经上市10年的美国接种率过低。
但是,《柳叶刀》指出了另一个可能更为糟糕的地方——不让做临床试验。而《柳叶刀》指出的是,CFDA有时候根本不让药企做临床试验,没有这万里长征第一步,后面什么审核龟不龟,都是妄言。
那么,这少数接种了却无法获得免疫的个体,就需要这100个人全部去接种,然后大家都没病的情况下,依靠群体免疫产生的洁净环境的保护。所以说,这真的就是万里长征第一步都没开始迈步就倒下了。同一时间,在美国,HPV疫苗已经上市了两年了。不让做试验才是大问题其实,HPV疫苗审批通过之后,已经有很多文章指责CFDA审批进程缓慢了。
《柳叶刀》称很多美国人拒绝给孩子接种的理由是打了疫苗可能会让小孩过早的进行性行为疫苗是给有性行为的大人打的……和日本妇科专家一样,《柳叶刀》编辑并不是想指责某个个体,他们的矛头是政府。直到2008年,中国才允许HPV疫苗进行临床试验。
如果并不是几乎所有人都去接种,那么,这些接种了却无法获得免疫的个体,就很惨了,有无辜被染病的风险。优先机制指的是把那些急需的、重要的药品排在前面审批(不是不审批或者乱开绿灯),而不是慢慢跟在一堆可能不那么重要的药物后面排队等着审批。
这篇编辑评论以HPV疫苗为例,它称,早在2002年至2005年期间,HPV疫苗就在亚洲的其他国家进行过临床试验。2014年,美国女孩的HPV疫苗接种率是37%,男孩为13%。